تصنيف الأدوية

كود الأدوية الوطني (NCD):
يتم تحديد وذكر المنتجات الدوائية بطريقة فريدة من نوعها، بحيث تتكوم من رقم متكون من ثلاثة مقاطع، يسمى رمز الأدوية الوطنية(NDC).

والذي يشمل معرف الأدوية البشرية، مدخلات الـFDA ، العدد الكامل لـNDC ، والمعلومات المقدمة كجزء من عملية الإدراج في قاعدة بيانات تعرف باسم نظام تسجيل الأدوية ونظام الإدراج (DRLS).
يستخرجFDA  عدة مرات في السنة، حيث يحتوي  بعض المعلومات من قاعدة بياناتDRLS  (حاليا تدرج وصفات الأدوية بشكل صحيح وكذلك دواء الأنسولين وتسويق المنتجات) وتنشر هذه المعلومات في دليلNDC. اظهر قانون الأدوية لعام 1972 متطلبات مؤسسات الأدوية المسجلين لتوفير إدارة الغذاء والدواء (FDA) مع القائمة الحالية لجميع الأدوية المصنعة، المعدة والمنشورة أوالمنقولة بواسطة المعالجة المعدة للتوزيع التجاري.
إن الإصدار الحالي من قاموس NDC محصور بالأدوية الموصوفة ومنتجات الأنسولين التي صنعت و حضرت ثم نقلت و ركبت أو أنتجت بواسطة مؤسسة التوزيع التجاري. المنتجات وضعت في قائمة متناسقة مع قانون الأدوية والأحكام التنظيمية المتعلقة بتقديم المعلومات عن منتجات الأدوية FDA.
هناك عدد من أسباب لعدم ظهوربعض منتجات الأدوية في قاموس NDC، مثل:
* المنتج الذي قد لا يكون موصوف (موجود بوصفة طبية) أو من منتجات الأنسولين.
* أخطرت الشركة FDA بأن المنتج لم يعد يسوق.
* لم تمتثل الشركة تماماً مع الالتزامات القائمة، ولذلك لم يدرج منتجها حتى يتم توفير المعلومات الكاملة.
كيف ينظم قاموس NCD؟
1. الاسم التجاري للمنتج أو اسم الدليل:
يستعمل اسم المنتج في قاموس NDC بشكل عام ويجهز من قبل صاحب المنتج كما هو مطلوب بموجب القانون. فجميع أسماء المنتجات تظهر في قاموس NDC محددة كأقصى حد إلى 100 رمز. وقد تم إجراء تغييرات تحريرية قليلة في بعض الحالات وذلك عندما تكون المعلومات بصورة طبيعية تظهر الاسم في مكان آخر في وصف المنتج. على سبيل المثال، عندما تكون قوة الدواء عادةً مدرجة كعنصر أساسي من اسم المنتج لكنه قد يظهر أيضاً في حقول معلومات أخرى، يمكن أن يتم إزالة القوة من اسم المنتج. إن علامة التميز (USP) أو (NF) ممكن أن يتم حذفها أيضاً من اسم المنتج. لكن مصطلحات "not NF" و"not USP" ممكن أن تترك كجزء من الاسم.
أما الرموز التي تشير إلى العلامة أو المنتجات المسجلة، أيضاً فهي تحذف بسبب قابلية مدخلات الكومبيوتر. لكن هذه المحذوفات ليست مطلوبة لتتعارض مع براءة الاختراع أوالعلامة والتسجيل، أو قوانين حقوق الطباعة والنشر أو التنظيمات.
2. رقم NDC:
إن كل منتج دوائي مدرج يتعين بطريقة فريدة من نوعها من 10 أرقام، كل رقم من 3 أجزاء. هذا الرقم يعرف بـ NDC،ويحدد هذا الطابع المنتج وحجم المجموعة التجارية. الجزء الأول كود الطابع يتم تعيينه بواسطة FDA. والطابع هو أي شركة المنتجة (بما في ذلك إعادة التعبئة وإعادة وضع الطوابع)، أو يصنف (تحت اسمه) الدوائي. الجزء الثاني كود المنتج ويعرّف بقوة معينة و شكل الدواء وصياغة الشركة له بطريقة معينة. الجزء الثالث كود الرزمة (المجموعة) ويعرّف بحجم الرزمة ونوعها. كود الرزمة والمنتج كلاهما يتم تعيينهما من قبل الشركة. ويكون الـ NDC واحد من الأشكال الآتية: 4-4-2، 5-3-2، أو 5-4-1.
قد تظهر علامة نجمية إما في رمز المنتج أو رمز الرزمة وهو ببساطة يعمل كما لو كان صاحب المنتج ويشير إلى تكوين الـ NDC. حيث يقتصر الـ NDC  إلى 10 أرقام يجب أن تكون الشركة مكونة من 5 أكواد من أرقام الطوابع تختار بين رمز المنتج الرقم3  و2 رمز الحزمة أرقام أو رمز المنتج رقم 4 و 1 رمز الحزمة أرقام.
إذاً، فلديك أما 4-4-1 أو 5-3-2 تشكيلات لأجزاء الثلاثة من NDC بسبب الاختلاف مع مقاييس HIPAA لأرقام الـ NDC 11وهناك الكثير من البرامج تعمل لوحة لكود المنتج أو أجزاء كود الرزمة للـ NDC بموجه صفر بدلاً عن العلامة النجمية.
3. نموذج الدواء/ الجرعة:
القائمة الكاملة من نموذج الدواء تدرج في ملف.
4. طرق الإدارة:
القائمة الكاملة من الأكواد لطرق الإدارة .
5. العنصر/ العناصر النشطة:
تدرج العناصر النشطة في ملف منفصل FORMULAT.TXT ويكون مرتبط بـ LISTINGS.TXT بواسطة حقل LISTINGS_SEQ_NO في كل ملف.
6. القوة:
تشير قوة الدواء إلى  العنصر النشط لهذه المنتجات مع تعادل المكونات وتعكس قوة التعادل. في بعض منتجات المجموعات القوة هي التي يعترف بها عموماً لهذه الصياغة. فالمنتج نفسه له قوة/وحدة. بالنسبة للمنتجات ذات العنصر النشط الواحد والقوة المشارة هي تلك القوة ذات المكونات النشطة. وبالنسبة للمنتجات المتعددة العناصر النشطة فهي إما القوة "كومبو"  أو سلسلة من نقاط القوة المتعددة.
7. الوحدة:
القائمة الكاملة لاختصارات الوحدات وتعريفاتها في: TBLUNIT.TXT.
8. حجم الرزمة ونوعها:
إن حجم الرزمة ونوعها تظهر في قاموس NDC كتقارير من الشركة.
9. الفئة الرئيسية للأدوية:
خطط FDA لاستعراض استعمال AMA DRUG تصنيف نظام تقسيم الاشتراك وهذا الاستعراض ضروري لأن تصنيف النظام لم يتم تحديثه منذ 1976 ولذلك هناك العديد من الشركات الجزئية الجديدة لم يتم شملها.
10. اعتماد FDA لرقم الطلب:
وهو رقم في هذا الحقل في أرقام NDA/ANDA، والتي تفيد بأن هذا المنتج قد تم الموافقة عليه من قبل FDA للتسويق قائماً على استعراض الأمان والفاعلية للدواء، شاملاً استعرض:
1) ما إذا كان ملائماً والتحيليلات التي أجريت عليه تبين بأن هذا الدواء آمن وفعال للاستعمال تحت شروط وصف الطبيب أو الاقتراح في طابعه .
2) الطرق المستعملة فيه والمنشآت والضوابط المستخدمة و الصناعةومدة إنجازه، ورزمة هذا الدواء وفيما إذا كان بالإمكان المحافظة بشكل كامل على هوية الدواء وقوته ونوعيته ومدى النقاء المتوافر به.
3) طابع طلب الدواء، أنظر الجزء 505 من الفصل 21، U.S.C. & 355. Orange Book for FDA (http://www.fda.gov/cder/orange).
"أيضاً" يعني هذا الحقل بأن هذا المنتج ممكن أن لا يكون مصادق عليه في الأمان والفاعلية تحت الـ NDA أو ANDA، وممكن أن يخضع لتأثير تطبيق دراسة فعالية الدواء (NESI)، و/ أو ممكن أن يكون مفتقر للبيانات الكافية من المعلومات المتوفرة.

لمزيد من المعلومات ...